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凈化工程
新聞動(dòng)態(tài)
口服固體制劑GMP車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)
所謂固體制劑GMP生產(chǎn)車(chē)間，是指生產(chǎn)藥品中散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等類(lèi)型藥物的GMP認(rèn)證車(chē)間。固體制劑在在藥物制劑中比例很高，約占70 %。與液體制劑相比，固體制劑的優(yōu)勢(shì)在于物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過(guò)程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系。
因此，GMP藥廠設(shè)計(jì)施工時(shí)，有一半以上都是要求生產(chǎn)固體制劑的。了解固體制劑的車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序，對(duì)完成標(biāo)準(zhǔn)GMP車(chē)間非常重要。
固體直接車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是《藥品成產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年修訂）及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、安全、能源等方面的規(guī)范。
固體直接車(chē)間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流相吻合，交通運(yùn)輸方便。但固體制劑車(chē)間有個(gè)缺點(diǎn)，即發(fā)塵量偏大，布置其總圖位置時(shí)，不可影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間，如注射車(chē)間等。同時(shí)布置車(chē)間位置時(shí)，要滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下，盡可能做到人、物流封開(kāi)，工藝凸顯通順，物流路線(xiàn)短捷、不返流。
從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑GMP生產(chǎn)車(chē)間還不能達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送，物料運(yùn)送離不開(kāi)人的搬運(yùn)。大量物流、中間體、內(nèi)包材的半圓、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走，所以不要過(guò)分強(qiáng)調(diào)人流、物流交叉問(wèn)題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能何用一個(gè)入口，應(yīng)分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。
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